Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

SERC : Essai de phase 3 randomisé, évaluant la non-infériorité de la réalisation ou non d’un curage axillaire en cas d’envahissement des ganglions sentinelles, chez des patientes ayant un cancer du sein invasif. L’objectif de cet essai est d’évaluer la non-infériorité de la réalisation ou non d’un curage axillaire complémentaire, chez des patientes ayant un cancer du sein invasif. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes. Pour les patientes du premier groupe, un curage axillaire sera réalisé après l’intervention chirurgicale. Les patientes du deuxième groupe n’auront pas de curage axillaire complémentaire.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie,

TAM : Essai de phase 2 évaluant le taux de réponse biologique au traitement par tamoxifène en fonction du polymorphisme du CYP2D6, chez des patientes ayant un cancer du sein RH+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la réponse au traitement par tamoxifène et de la corréler avec le statut polymorphique du gène CYP2D6, chez des patientes ayant un cancer du sein RH+ non métastatique. Les patientes auront une première biopsie suivie d’un traitement par tamoxifène tous les jours pendant cinq semaines. Au trente cinquième jours de traitement, les patientes auront une seconde biopsie avec une mesure de l’expression de KI-67. Une corrélation entre la variation de l’expression du KI-67 et le statut polymorphique du gène CYP2D6 sera alors effectuée.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Etude POPCASE : étude exploratoire visant à établir une corrélation éventuelle entre les contaminants chimiques persistants (POP) et le cancer du sein. A l’échelle mondiale, 19% des cancers peuvent être attribués à l’environnement. L’organisation mondiale de la santé (OMS) a répertorié 107 agents, mélanges de substances et situations d’exposition comme étant cancérogènes pour l’homme. Nous sommes tous exposés quotidiennement à des centaines de ces contaminants, nuisibles pour la santé. Les études scientifiques dans le but d’établir une corrélation entre l’exposition à ces agents et la survenue d’un cancer sont insuffisantes et les études exploratoires sont limitées car il est difficile de trouver des populations humaines clairement exposées. L’objectif de cette étude est d’établir une corrélation entre le risque de cancer du sein et les contaminants chimiques persistants (POP) qui seront dosés dans le tissus adipeux (les graisses) et dans le sang. Les patientes seront réparties en 2 groupes : - Un premier groupe constitué de patientes ayant un cancer du sein. - Un deuxième groupe constitué de femmes non malades et opérées pour une chirurgie plastique mammaire. Des prélèvements sanguins seront effectués avant tout traitement et avant l’anesthésie. Des prélèvements de tissus tumoral (uniquement pour la premier groupe) et adipeux lors de l’intervention chirurgicale programmée seront réalisés. Les femmes non malades seront suivies les 5 premières années et les patientes seront suivies chaque année pendant 10 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique,

TAM : Essai de phase 2 évaluant le taux de réponse biologique au traitement par tamoxifène en fonction du polymorphisme du CYP2D6, chez des patientes ayant un cancer du sein RH+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer la réponse au traitement par tamoxifène et de la corréler avec le statut polymorphique du gène CYP2D6, chez des patientes ayant un cancer du sein RH+ non métastatique. Les patientes auront une première biopsie suivie d’un traitement par tamoxifène tous les jours pendant cinq semaines. Au trente cinquième jours de traitement, les patientes auront une seconde biopsie avec une mesure de l’expression de KI-67. Une corrélation entre la variation de l’expression du KI-67 et le statut polymorphique du gène CYP2D6 sera alors effectuée.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

SIFEBI : Etude de phase 1-2 évaluant la tolérance d’une thérapie par irradiation partielle accélérée (IPA) monofractionnée, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein à faible risque de rechute locale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’un traitement de radiothérapie par « irradiation partielle accélérée » après intervention chirurgicale, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein à faible risque de rechute locale. Une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur. Un scanner et une analyse histologique seront effectués dans la semaine après l’intervention. Les patientes recevront ensuite une radiothérapie mammaire au début de la deuxième semaine. A l’issue du traitement, les patientes seront suivies à un mois, à trois mois et à six mois. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques, biologiques (si indiqués) et des évaluations de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie, Gériatrie,

OXYTAM : Essai évaluant la faisabilité du dosage d’oxystérols, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité du dosage d’oxystérols, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront une hormonothérapie standard, soit un comprimé, une fois par jour. De plus, des prélèvements sanguins supplémentaires seront effectués avant le début du traitement et quatre semaines après son début.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,